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      委托生产合作

      哈药集团生物工程有限公司(CMO)

      企业简介
        哈药集团生物工程有限公司成立于1995年,公司坐落于国家级经济技术开发区(珠海路99号)——哈尔滨市利民经济技术开发区,公司占地面积15.2万㎡,是哈药集团股份有限公司全资子公司。公司主要致力于基因工程药物、心脑血管药物和抗肿瘤药物的研发、生产和销售。

        哈药集团生物工程有限公司作为国家高新技术企业,同时也是哈尔滨市国家生物医药产业基地、黑龙江省动物细胞制药重点实验室、黑龙江省生物制药新工艺工程重点实验室、哈尔滨市对俄(独联体)生物医药工程技术研究中心;哈尔滨医科大学省部共建生物医药工程重点实验室联合单位。

        哈药集团生物工程有限公司所有生产车间全部按照新版GMP标准设计建设。拥有四个制剂生产工段、一个原料药生产工段、两个原液生产工段。拥有冻干粉针、小容量注射剂、软膏、原料药共9条生产线,具备年产近亿支药品的生产能力。公司所有生产线全部通过了国家新版GMP认证,是黑龙江省第一家整体通过新版认证的企业。
       


      生产能力
      年产能:
        化药冻干粉针:3000万支
        化药最终灭菌水针:2800万支
        生物注射剂(预充式):2000万支
        生物注射剂(西林瓶):2800万支
        肿瘤注射剂 :500万支
        软膏:600万支
       

      质量管理

      质量体系认证成果:

        所有剂型均通过药品GMP认证。

      体系优势:
        1、公司拥有一支经验丰富质量管理经验的团队,建立了规范、完善的质量标准体系,从企业的风险评估、产品的研发、转移放大、生产制造、检验、销售服务全过程监督管理,为持续稳定生产出符合客户质量标准的产品提供可靠保证。
        2、公司自2003年以来先后获得国家药物生产批件22个、临床批件3个。同时对于取得的新产品和新技术积极申报科技成果和科技项目,申请国家发明专利20余项;获得省市科技成果10余项,国家科技部和发改委重大科技专项5项,省市重大科技专项20余项。
        3、公司自2005年以来开展对外贸易,产品已通过6个国家的DMF认证,重组人促红素、重组人干扰素、重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子注射液、奥美拉唑钠等四个品种在俄罗斯、印度、巴基斯坦、菲律宾、越南和尼日利亚等国实现了销售。


       

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